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FDA 510(k)

CEPHX-頭蓋測定分析ソフトウェア

K番号: K231396 · 2024-01-31

申請者Orca Dental AI , Ltd.
決定日2024-01-31
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

CEPHX- Cephalometric Analysis Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orca Dental AI , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-31 under 510(k) number K231396. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CEPHX- Cephalometric Analysis Software?

CEPHX- Cephalometric Analysis Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-31. The listed applicant is Orca Dental AI , Ltd.. The 510(k) number is K231396.

When did CEPHX- Cephalometric Analysis Software receive FDA 510(k) clearance?

CEPHX- Cephalometric Analysis Software received FDA 510(k) clearance on 2024-01-31, under 510(k) number K231396.

Who is the listed applicant for CEPHX- Cephalometric Analysis Software?

The FDA 510(k) record lists Orca Dental AI , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CEPHX- Cephalometric Analysis Software?

The FDA product code for CEPHX- Cephalometric Analysis Software is LLZ.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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