FDA 510(k)

デジタル血圧計（モデル：YB-800）

K番号: K231478 · 2023-12-15

申請者Wenzhou Yosun Medical Technology Co.,Ltd

決定日2023-12-15

製品コードDXN

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Digital Blood Pressure Monitor (Model: YB-800) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wenzhou Yosun Medical Technology Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15 under 510(k) number K231478. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Digital Blood Pressure Monitor (Model: YB-800)?

Digital Blood Pressure Monitor (Model: YB-800) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15. The listed applicant is Wenzhou Yosun Medical Technology Co.,Ltd. The 510(k) number is K231478.

When did Digital Blood Pressure Monitor (Model: YB-800) receive FDA 510(k) clearance?

Digital Blood Pressure Monitor (Model: YB-800) received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15, under 510(k) number K231478.

Who is the listed applicant for Digital Blood Pressure Monitor (Model: YB-800)?

The FDA 510(k) record lists Wenzhou Yosun Medical Technology Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Digital Blood Pressure Monitor (Model: YB-800)?

The FDA product code for Digital Blood Pressure Monitor (Model: YB-800) is DXN.

申請者としてWenzhou Yosun Medical Technology Co.,Ltdを記載するその他の記録

K230889デジタル体温計 K201843赤外線耳と額用体温計、モデルYI-100

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。