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FDA 510(k)

SofWave システム

K番号: K231537 · 2023-08-28

申請者Sofwave Medical, Ltd.
決定日2023-08-28
製品コードOHV
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

SofWave System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sofwave Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-28 under 510(k) number K231537. The device is classified under product code OHV. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SofWave System?

SofWave System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-28. The listed applicant is Sofwave Medical, Ltd.. The 510(k) number is K231537.

When did SofWave System receive FDA 510(k) clearance?

SofWave System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-28, under 510(k) number K231537.

Who is the listed applicant for SofWave System?

The FDA 510(k) record lists Sofwave Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SofWave System?

The FDA product code for SofWave System is OHV.

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公式ソース

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