免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Ulthera® System

K番号: K243035 · 2025-02-24

申請者Ulthera, Inc.
決定日2025-02-24
製品コードOHV
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Ulthera® System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ulthera, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-24 under 510(k) number K243035. The device is classified under product code OHV. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ulthera® System?

Ulthera® System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-24. The listed applicant is Ulthera, Inc.. The 510(k) number is K243035.

When did Ulthera® System receive FDA 510(k) clearance?

Ulthera® System received FDA 510(k) clearance on 2025-02-24, under 510(k) number K243035.

Who is the listed applicant for Ulthera® System?

The FDA 510(k) record lists Ulthera, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ulthera® System?

The FDA product code for Ulthera® System is OHV.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてUlthera, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260618Ulthera® SystemK250418Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME Model 2.1)K233996Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME)K192185セルフィナ・システムK180623Ulthera SystemK161885セルフィナ・システム

すべての8件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：OHV）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260618Ulthera® SystemUlthera, Inc.K250418Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME Model 2.1)Ulthera, Inc.K240687SofWave システムSofwave Medical, Ltd.K233996Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME)Ulthera, Inc.K233104SofWave システムSofwave Medical, Ltd.K232455SofWave システムSofwave Medical, Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑