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FDA 510(k)

Ulthera System（UC-1 コントロールユニット PRIME モデル 2.1）

K番号: K250418 · 2025-05-13

申請者Ulthera, Inc.
決定日2025-05-13
製品コードOHV
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME Model 2.1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ulthera, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-13 under 510(k) number K250418. The device is classified under product code OHV. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME Model 2.1)?

Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME Model 2.1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-13. The listed applicant is Ulthera, Inc.. The 510(k) number is K250418.

When did Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME Model 2.1) receive FDA 510(k) clearance?

Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME Model 2.1) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-13, under 510(k) number K250418.

Who is the listed applicant for Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME Model 2.1)?

The FDA 510(k) record lists Ulthera, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME Model 2.1)?

The FDA product code for Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME Model 2.1) is OHV.

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公式ソース

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