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FDA 510(k)

BeShape One™ デバイス

K番号: K231628 · 2023-09-29

申請者Beshape Technologies , Ltd.
決定日2023-09-29
製品コードOHV
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

BeShape One™ Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beshape Technologies , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29 under 510(k) number K231628. The device is classified under product code OHV. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BeShape One™ Device?

BeShape One™ Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29. The listed applicant is Beshape Technologies , Ltd.. The 510(k) number is K231628.

When did BeShape One™ Device receive FDA 510(k) clearance?

BeShape One™ Device received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29, under 510(k) number K231628.

Who is the listed applicant for BeShape One™ Device?

The FDA 510(k) record lists Beshape Technologies , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BeShape One™ Device?

The FDA product code for BeShape One™ Device is OHV.

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