FDA 510(k)

ブレインオミックス 360 e-MRI

K番号: K231656 · 2023-08-30

決定日2023-08-30

製品コードLLZ

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

Brainomix 360 e-MRI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainomix Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-30 under 510(k) number K231656. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Brainomix 360 e-MRI?

Brainomix 360 e-MRI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-30. The listed applicant is Brainomix Limited. The 510(k) number is K231656.

When did Brainomix 360 e-MRI receive FDA 510(k) clearance?

Brainomix 360 e-MRI received FDA 510(k) clearance on 2023-08-30, under 510(k) number K231656.

Who is the listed applicant for Brainomix 360 e-MRI?

The FDA 510(k) record lists Brainomix Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Brainomix 360 e-MRI?

The FDA product code for Brainomix 360 e-MRI is LLZ.

申請者としてBrainomix Limitedを記載するその他の記録

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公式ソース

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