免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

融合ボンド5、融合ボンド7、融合ボンドDC、リニューアルMDP、リニューアルユニバーサル

K番号: K231696 · 2023-08-11

申請者Prevest Denpro Limited
決定日2023-08-11
製品コードKLE
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew Universal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prevest Denpro Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11 under 510(k) number K231696. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew Universal?

Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew Universal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11. The listed applicant is Prevest Denpro Limited. The 510(k) number is K231696.

When did Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew Universal receive FDA 510(k) clearance?

Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew Universal received FDA 510(k) clearance on 2023-08-11, under 510(k) number K231696.

Who is the listed applicant for Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew Universal?

The FDA 510(k) record lists Prevest Denpro Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew Universal?

The FDA product code for Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew Universal is KLE.

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公式ソース

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