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FDA 510(k)

AllTest Fentanyl Rapid Test (Urine)

K番号: K231698 · 2023-07-31

申請者Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
決定日2023-07-31
製品コードDJG
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

AllTest Fentanyl Rapid Test (Urine) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-31 under 510(k) number K231698. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AllTest Fentanyl Rapid Test (Urine)?

AllTest Fentanyl Rapid Test (Urine) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-31. The listed applicant is Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K231698.

When did AllTest Fentanyl Rapid Test (Urine) receive FDA 510(k) clearance?

AllTest Fentanyl Rapid Test (Urine) received FDA 510(k) clearance on 2023-07-31, under 510(k) number K231698.

Who is the listed applicant for AllTest Fentanyl Rapid Test (Urine)?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AllTest Fentanyl Rapid Test (Urine)?

The FDA product code for AllTest Fentanyl Rapid Test (Urine) is DJG.

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公式ソース

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