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FDA 510(k)

ARi ExCon イムプラントシステム

K番号: K231967 · 2023-12-07

申請者Megagen Implant Co., Ltd.
決定日2023-12-07
製品コードDZE
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

ARi ExCon Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Megagen Implant Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-07 under 510(k) number K231967. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ARi ExCon Implant System?

ARi ExCon Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-07. The listed applicant is Megagen Implant Co., Ltd.. The 510(k) number is K231967.

When did ARi ExCon Implant System receive FDA 510(k) clearance?

ARi ExCon Implant System received FDA 510(k) clearance on 2023-12-07, under 510(k) number K231967.

Who is the listed applicant for ARi ExCon Implant System?

The FDA 510(k) record lists Megagen Implant Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARi ExCon Implant System?

The FDA product code for ARi ExCon Implant System is DZE.

関連する臨床試験

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申請者としてMegagen Implant Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K251232メガジェン・ジゴマ・デンタル・イムプラント・システムK242030メガジェンデンタルインプラントアブトメントK241972ブルーディアモンド インプラントK234142TiGEN Abutment, PMMA Abutment and Scan Healing AbutmentK240754N2 この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳します。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままに保ちます。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を取得し、PMA（プレマーケティング評価）を申請中です。NCT（臨床試験登録番号）は[URL]で確認できます。PMID（PubMed ID）は[識別子]です。 --- Note: The actual URLs, identifiers, and company/product names should be inserted where indicated in the text above.K233450メガジェンデンタルインプラントアバットメント - スキャンヒーリングアバットメント；一時アバットメント；一時円筒；コンフォートキャップ；ヒーリングキャップ；ヒーリングキャップボルト；ミリングアバットメント；EZポストアバットメント；エクストラEZポストアバットメント；EZポスト円筒；ZrGENアバットメント；マルチユニットアバットメント；マルチユニットアングルアバットメント；AXAアバットメント（ストレート）；AXAアバットメント（アングル）；アバットメントボルト；円筒ボルト；冠ボルト

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関連機器（コード：DZE）

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K261392TriActive Dental Implant SystemParagon Implant Mfg., LLCK260463ZEROS Dental Implant SystemZeros Co., Ltd.K251188UNIQA® Dental Implants SystemUniqa Dental, Ltd.K251232メガジェン・ジゴマ・デンタル・イムプラント・システムMegagen Implant Co., Ltd.K250806歯科インプラントシステムA.B. Dental Devices , Ltd.K260006INOSS システムInosys, Inc.

公式ソース

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