免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

メガジェンデンタルインプラントアブトメント

K番号: K242030 · 2025-01-13

申請者Megagen Implant Co., Ltd.
決定日2025-01-13
製品コードNHA
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

MegaGen Dental Implant Abutment is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Megagen Implant Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-13 under 510(k) number K242030. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MegaGen Dental Implant Abutment?

MegaGen Dental Implant Abutment is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-13. The listed applicant is Megagen Implant Co., Ltd.. The 510(k) number is K242030.

When did MegaGen Dental Implant Abutment receive FDA 510(k) clearance?

MegaGen Dental Implant Abutment received FDA 510(k) clearance on 2025-01-13, under 510(k) number K242030.

Who is the listed applicant for MegaGen Dental Implant Abutment?

The FDA 510(k) record lists Megagen Implant Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MegaGen Dental Implant Abutment?

The FDA product code for MegaGen Dental Implant Abutment is NHA.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてMegagen Implant Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K251232メガジェン・ジゴマ・デンタル・イムプラント・システムK241972ブルーディアモンド インプラントK234142TiGEN Abutment, PMMA Abutment and Scan Healing AbutmentK240754N2 この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳します。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままに保ちます。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を取得し、PMA（プレマーケティング評価）を申請中です。NCT（臨床試験登録番号）は[URL]で確認できます。PMID（PubMed ID）は[識別子]です。 --- Note: The actual URLs, identifiers, and company/product names should be inserted where indicated in the text above.K233450メガジェンデンタルインプラントアバットメント - スキャンヒーリングアバットメント；一時アバットメント；一時円筒；コンフォートキャップ；ヒーリングキャップ；ヒーリングキャップボルト；ミリングアバットメント；EZポストアバットメント；エクストラEZポストアバットメント；EZポスト円筒；ZrGENアバットメント；マルチユニットアバットメント；マルチユニットアングルアバットメント；AXAアバットメント（ストレート）；AXAアバットメント（アングル）；アバットメントボルト；円筒ボルト；冠ボルトK231967ARi ExCon イムプラントシステム

すべての23件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：NHA）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262207セメント固定アバットメントUnidental Co., Ltd.K260940ベラテック バーZimVie US Corp, LLCK253999Universal Base ASC Engaging; Universal Base ASC Non-Engaging; Universal Base MUA ASC; Temporary Abutment Engaging and Non-Engaging; Healing Abutment Conical Connection; Omnigrip Clinical Screw Titanium; Omnigrip Prosthetic ScrewNobel Biocare ABK261147ネオデント インプラント システム - ネオコンバート フィットJJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.K261122MIST ICImagine Milling Technologies, LLCK260061バイオホライズン CEREC コミパティブル ティベースBioHorizons Implant Systems, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑