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FDA 510(k)

ブルーディアモンド インプラント

K番号: K241972 · 2024-12-27

申請者Megagen Implant Co., Ltd.
決定日2024-12-27
製品コードDZE
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

BLUEDIAMOND IMPLANT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Megagen Implant Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-27 under 510(k) number K241972. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BLUEDIAMOND IMPLANT?

BLUEDIAMOND IMPLANT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-27. The listed applicant is Megagen Implant Co., Ltd.. The 510(k) number is K241972.

When did BLUEDIAMOND IMPLANT receive FDA 510(k) clearance?

BLUEDIAMOND IMPLANT received FDA 510(k) clearance on 2024-12-27, under 510(k) number K241972.

Who is the listed applicant for BLUEDIAMOND IMPLANT?

The FDA 510(k) record lists Megagen Implant Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BLUEDIAMOND IMPLANT?

The FDA product code for BLUEDIAMOND IMPLANT is DZE.

関連する臨床試験

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申請者としてMegagen Implant Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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関連機器（コード：DZE）

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公式ソース

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