FDA 510(k)

N2 この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳します。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままに保ちます。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を取得し、PMA（プレマーケティング評価）を申請中です。NCT（臨床試験登録番号）は[URL]で確認できます。PMID（PubMed ID）は[識別子]です。 --- Note: The actual URLs, identifiers, and company/product names should be inserted where indicated in the text above.

K番号: K240754 · 2024-03-21

決定日2024-03-21

製品コードEIA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

N2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Megagen Implant Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-21 under 510(k) number K240754. The device is classified under product code EIA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the N2?

N2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-21. The listed applicant is Megagen Implant Co., Ltd.. The 510(k) number is K240754.

When did N2 receive FDA 510(k) clearance?

N2 received FDA 510(k) clearance on 2024-03-21, under 510(k) number K240754.

Who is the listed applicant for N2?

The FDA 510(k) record lists Megagen Implant Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for N2?

The FDA product code for N2 is EIA.

申請者としてMegagen Implant Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてMegagen Implant Co., Ltd.を記載するその他の記録

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