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FDA 510(k)

スマートフィット・トーサ・カーディアック1.5Tおよびスマートフィット・ショルダー1.5T

K番号: K232021 · 2023-09-01

申請者Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.
決定日2023-09-01
製品コードMOS
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Smart Fit TorsoCardiac 1.5T and Smart Fit Shoulder 1.5T is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-01 under 510(k) number K232021. The device is classified under product code MOS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Smart Fit TorsoCardiac 1.5T and Smart Fit Shoulder 1.5T?

Smart Fit TorsoCardiac 1.5T and Smart Fit Shoulder 1.5T is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-01. The listed applicant is Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K232021.

When did Smart Fit TorsoCardiac 1.5T and Smart Fit Shoulder 1.5T receive FDA 510(k) clearance?

Smart Fit TorsoCardiac 1.5T and Smart Fit Shoulder 1.5T received FDA 510(k) clearance on 2023-09-01, under 510(k) number K232021.

Who is the listed applicant for Smart Fit TorsoCardiac 1.5T and Smart Fit Shoulder 1.5T?

The FDA 510(k) record lists Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Smart Fit TorsoCardiac 1.5T and Smart Fit Shoulder 1.5T?

The FDA product code for Smart Fit TorsoCardiac 1.5T and Smart Fit Shoulder 1.5T is MOS.

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公式ソース

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