FDA 510(k)

シンプルセンス-BP、シンプルセンス-BP ソフトウェアアプリケーション

K番号: K232053 · 2023-12-08

決定日2023-12-08

製品コードDXN

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

SimpleSense-BP, SimpleSense-BP Software Application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nanowear, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-08 under 510(k) number K232053. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SimpleSense-BP, SimpleSense-BP Software Application?

SimpleSense-BP, SimpleSense-BP Software Application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-08. The listed applicant is Nanowear, Inc.. The 510(k) number is K232053.

When did SimpleSense-BP, SimpleSense-BP Software Application receive FDA 510(k) clearance?

SimpleSense-BP, SimpleSense-BP Software Application received FDA 510(k) clearance on 2023-12-08, under 510(k) number K232053.

Who is the listed applicant for SimpleSense-BP, SimpleSense-BP Software Application?

The FDA 510(k) record lists Nanowear, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SimpleSense-BP, SimpleSense-BP Software Application?

The FDA product code for SimpleSense-BP, SimpleSense-BP Software Application is DXN.

申請者としてNanowear, Inc.を記載するその他の記録

K212160シンプルセンセスプラットフォーム K201669シンプルセンス K161431シンプルECG

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。