DVAS（DVAS-M、DVAS-W）
K番号: K232085 · 2023-12-08
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決定日2023-12-08
製品コードEHD
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
DVAS (DVAS-M, DVAS-W) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genoray Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-08 under 510(k) number K232085. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the DVAS (DVAS-M, DVAS-W)?
DVAS (DVAS-M, DVAS-W) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-08. The listed applicant is Genoray Co., Ltd.. The 510(k) number is K232085.
When did DVAS (DVAS-M, DVAS-W) receive FDA 510(k) clearance?
DVAS (DVAS-M, DVAS-W) received FDA 510(k) clearance on 2023-12-08, under 510(k) number K232085.
Who is the listed applicant for DVAS (DVAS-M, DVAS-W)?
The FDA 510(k) record lists Genoray Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for DVAS (DVAS-M, DVAS-W)?
The FDA product code for DVAS (DVAS-M, DVAS-W) is EHD.
申請者としてGenoray Co., Ltd.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：EHD）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K260795ハンドヘルドデンタルX線システム（HyperLight-M）Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.K260367ポータブルデンタルX線システム モデルPDX novaPDX Co., Ltd.K253864NOMAD Pro 3Dental Imaging Technologies CorporationK252110歯科X線装置（AJX200）Guangzhou Ajax Medical Equipment Co., Ltd.K254018ポータブルデンタルX線装置（GT-1）Guilin Refine Medical Instrument Co., Ltd.K252909診断用X線機器モデルPOCT22Ningbo Runyes Medical Instrument Co., Ltd.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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