GenX-CR
K番号: K232158 · 2023-09-13
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決定日2023-09-13
製品コードMUH
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
GenX-CR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genoray Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-13 under 510(k) number K232158. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the GenX-CR?
GenX-CR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-13. The listed applicant is Genoray Co., Ltd.. The 510(k) number is K232158.
When did GenX-CR receive FDA 510(k) clearance?
GenX-CR received FDA 510(k) clearance on 2023-09-13, under 510(k) number K232158.
Who is the listed applicant for GenX-CR?
The FDA 510(k) record lists Genoray Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for GenX-CR?
The FDA product code for GenX-CR is MUH.
申請者としてGenoray Co., Ltd.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：MUH）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K251793SOTAクラウドスマートセンサー（1.5）Sota Cloud Corp.K252570EzSensor HD、EzSensor UHDQpix Solutions, Inc.K250687Cocoon Solo (DX-7020s)Dexcowin Global, Inc.K251206デジタルX線デンティマックスプロ画像システムDentimax, Inc.K240040VistaPano S Ceph 2.0（VistaPano S Ceph）；VistaPano S 2.0（VistaPano S）；ProVecta S-Pan Ceph 2.0（ProVecta S-Pan Ceph）；ProVecta S-Pan 2.0（ProVecta S-Pan）VATECH Co., Ltd.K242778Xセンサー（モデル：IOS-A15IF、HDI-15DGF）Qpix Solutions, Inc.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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