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FDA 510(k)

Purema® H ヒエモコンセンタレーター（エチレンオキシドで消毒された）

K番号: K232171 · 2024-02-07

申請者Tecnoideal America
決定日2024-02-07
製品コードKDI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Purema® H Hemoconcentrator (EtO Sterilized) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tecnoideal America. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-07 under 510(k) number K232171. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Purema® H Hemoconcentrator (EtO Sterilized)?

Purema® H Hemoconcentrator (EtO Sterilized) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-07. The listed applicant is Tecnoideal America. The 510(k) number is K232171.

When did Purema® H Hemoconcentrator (EtO Sterilized) receive FDA 510(k) clearance?

Purema® H Hemoconcentrator (EtO Sterilized) received FDA 510(k) clearance on 2024-02-07, under 510(k) number K232171.

Who is the listed applicant for Purema® H Hemoconcentrator (EtO Sterilized)?

The FDA 510(k) record lists Tecnoideal America as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Purema® H Hemoconcentrator (EtO Sterilized)?

The FDA product code for Purema® H Hemoconcentrator (EtO Sterilized) is KDI.

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公式ソース

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