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FDA 510(k)

ニューポート脊椎システム；デイトナ小柄脊椎システム；マリブ脊椎システム；マリナーピディルスクリューシステム：マリナーアウトライガー修復システム；マリナーMISピディルスクリューシステム；マリナー変形システム；マリナーRDXシステム

K番号: K232566 · 2024-04-19

申請者SeaSpine Orthopedics Corporation
決定日2024-04-19
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

NewPort Spinal System; Daytona Small Stature Spinal System; Malibu Spinal System; Mariner Pedicle Screw Systems: Mariner Outrigger Revision System; Mariner MIS Pedicle Screw System; Mariner Deformity System; Mariner RDX System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SeaSpine Orthopedics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19 under 510(k) number K232566. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NewPort Spinal System; Daytona Small Stature Spinal System; Malibu Spinal System; Mariner Pedicle Screw Systems: Mariner Outrigger Revision System; Mariner MIS Pedicle Screw System; Mariner Deformity System; Mariner RDX System?

NewPort Spinal System; Daytona Small Stature Spinal System; Malibu Spinal System; Mariner Pedicle Screw Systems: Mariner Outrigger Revision System; Mariner MIS Pedicle Screw System; Mariner Deformity System; Mariner RDX System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19. The listed applicant is SeaSpine Orthopedics Corporation. The 510(k) number is K232566.

When did NewPort Spinal System; Daytona Small Stature Spinal System; Malibu Spinal System; Mariner Pedicle Screw Systems: Mariner Outrigger Revision System; Mariner MIS Pedicle Screw System; Mariner Deformity System; Mariner RDX System receive FDA 510(k) clearance?

NewPort Spinal System; Daytona Small Stature Spinal System; Malibu Spinal System; Mariner Pedicle Screw Systems: Mariner Outrigger Revision System; Mariner MIS Pedicle Screw System; Mariner Deformity System; Mariner RDX System received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19, under 510(k) number K232566.

Who is the listed applicant for NewPort Spinal System; Daytona Small Stature Spinal System; Malibu Spinal System; Mariner Pedicle Screw Systems: Mariner Outrigger Revision System; Mariner MIS Pedicle Screw System; Mariner Deformity System; Mariner RDX System?

The FDA 510(k) record lists SeaSpine Orthopedics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NewPort Spinal System; Daytona Small Stature Spinal System; Malibu Spinal System; Mariner Pedicle Screw Systems: Mariner Outrigger Revision System; Mariner MIS Pedicle Screw System; Mariner Deformity System; Mariner RDX System?

The FDA product code for NewPort Spinal System; Daytona Small Stature Spinal System; Malibu Spinal System; Mariner Pedicle Screw Systems: Mariner Outrigger Revision System; Mariner MIS Pedicle Screw System; Mariner Deformity System; Mariner RDX System is NKB.

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公式ソース

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