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FDA 510(k)

FLASH™関節融合機器、IsoTis®関節融合機器

K番号: K243659 · 2025-04-02

申請者SeaSpine Orthopedics Corporation
決定日2025-04-02
製品コードOLO
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SeaSpine Orthopedics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02 under 510(k) number K243659. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments?

FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02. The listed applicant is SeaSpine Orthopedics Corporation. The 510(k) number is K243659.

When did FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments receive FDA 510(k) clearance?

FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02, under 510(k) number K243659.

Who is the listed applicant for FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments?

The FDA 510(k) record lists SeaSpine Orthopedics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments?

The FDA product code for FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments is OLO.

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関連機器（コード：OLO）

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公式ソース

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