FDA 510(k)

BNLE 水溶性被覆周辺ガイドワイヤー

K番号: K232662 · 2024-05-14

決定日2024-05-14

製品コードDQX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

BNLE Hydrophilic Jacketed Peripheral Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomerics Nle. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-14 under 510(k) number K232662. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BNLE Hydrophilic Jacketed Peripheral Guidewire?

BNLE Hydrophilic Jacketed Peripheral Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-14. The listed applicant is Biomerics Nle. The 510(k) number is K232662.

When did BNLE Hydrophilic Jacketed Peripheral Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

BNLE Hydrophilic Jacketed Peripheral Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2024-05-14, under 510(k) number K232662.

Who is the listed applicant for BNLE Hydrophilic Jacketed Peripheral Guidewire?

The FDA 510(k) record lists Biomerics Nle as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BNLE Hydrophilic Jacketed Peripheral Guidewire?

The FDA product code for BNLE Hydrophilic Jacketed Peripheral Guidewire is DQX.

申請者としてBiomerics Nleを記載するその他の記録

K221390BNLEアクセスガイドウェイ

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。