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FDA 510(k)

FaSet固定システム、UNITY臀部骨盤関節固定システム、Huvex間棘固定システム、およびAEON-C™スタンドアローンシステム

K番号: K232877 · 2023-12-13

申請者K&J Consulting Corporation
決定日2023-12-13
製品コードMRW
決定大幅同等

医療機器の概要

FaSet Fixation System, UNITY Sacroiliac Joint Fixation System, Huvex Interspinous Fixation System, and AEON-C™ Stand Alone System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is K&J Consulting Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13 under 510(k) number K232877. The device is classified under product code MRW. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FaSet Fixation System, UNITY Sacroiliac Joint Fixation System, Huvex Interspinous Fixation System, and AEON-C™ Stand Alone System?

FaSet Fixation System, UNITY Sacroiliac Joint Fixation System, Huvex Interspinous Fixation System, and AEON-C™ Stand Alone System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13. The listed applicant is K&J Consulting Corporation. The 510(k) number is K232877.

When did FaSet Fixation System, UNITY Sacroiliac Joint Fixation System, Huvex Interspinous Fixation System, and AEON-C™ Stand Alone System receive FDA 510(k) clearance?

FaSet Fixation System, UNITY Sacroiliac Joint Fixation System, Huvex Interspinous Fixation System, and AEON-C™ Stand Alone System received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13, under 510(k) number K232877.

Who is the listed applicant for FaSet Fixation System, UNITY Sacroiliac Joint Fixation System, Huvex Interspinous Fixation System, and AEON-C™ Stand Alone System?

The FDA 510(k) record lists K&J Consulting Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FaSet Fixation System, UNITY Sacroiliac Joint Fixation System, Huvex Interspinous Fixation System, and AEON-C™ Stand Alone System?

The FDA product code for FaSet Fixation System, UNITY Sacroiliac Joint Fixation System, Huvex Interspinous Fixation System, and AEON-C™ Stand Alone System is MRW.

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K262618Arthrex スパインコンプレッション FT スクリューArthrex, Inc.K261209イオン-L 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです： この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子やURLも含まれています。 [URL] https://www.example.com/medical-device-regulatory-v1 [注] 上記のURLは例示用であり、実際のURLとは異なる場合があります。SurGenTec, LLCK253676CORUS™後頸椎安定装置3D（CORUS™ PCSS 3D）Providence Medical Technology, Inc.K253432DiversiVy™ フェイシス・スクリュー・システムVy Spine, LLCK251714イオン-CSurGenTec, LLCK250679FFX フェイシェット フィクセーション システムSc Medica

公式ソース

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