免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

K&J IVA（ACIF、DLIF、PLIF、TLIF、ALIF）PEEKキャビティ

K番号: K212038 · 2021-08-27

申請者K&J Consulting Corporation
決定日2021-08-27
製品コードODP
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

K&J IVA (ACIF, DLIF, PLIF, TLIF, ALIF) PEEK Cage is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is K&J Consulting Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27 under 510(k) number K212038. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the K&J IVA (ACIF, DLIF, PLIF, TLIF, ALIF) PEEK Cage?

K&J IVA (ACIF, DLIF, PLIF, TLIF, ALIF) PEEK Cage is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27. The listed applicant is K&J Consulting Corporation. The 510(k) number is K212038.

When did K&J IVA (ACIF, DLIF, PLIF, TLIF, ALIF) PEEK Cage receive FDA 510(k) clearance?

K&J IVA (ACIF, DLIF, PLIF, TLIF, ALIF) PEEK Cage received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27, under 510(k) number K212038.

Who is the listed applicant for K&J IVA (ACIF, DLIF, PLIF, TLIF, ALIF) PEEK Cage?

The FDA 510(k) record lists K&J Consulting Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for K&J IVA (ACIF, DLIF, PLIF, TLIF, ALIF) PEEK Cage?

The FDA product code for K&J IVA (ACIF, DLIF, PLIF, TLIF, ALIF) PEEK Cage is ODP.

申請者としてK&J Consulting Corporationを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K232877FaSet固定システム、UNITY臀部骨盤関節固定システム、Huvex間棘固定システム、およびAEON-C™スタンドアローンシステム

関連機器（コード：ODP）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262595VariLift-C 頸椎間融合システムWenzel Spine, Inc.K262489ブルーエックス cervicale拡張可能なキャビティーシステムL&K BIOMED Co., Ltd.K2530413Dキャップ 頸椎Fims Co., Ltd.K262061トリタニウム® C 前頸椎カージョン；トリタニウム® PL カージョン；トリタニウム® TL カurved ポスター・ルミバル カージョン；エアロ® -C 頸椎カージョンシステム；AVS® アンカー-C 頸椎カージョンシステム；AVS® TL PEEK スパーサー；AVS® PL PEEK スパーサー；AVS® ナビゲーター PEEK スパーサー；AVS® AS PEEK スパーサー；モントレー™ AL インターボディ システム；アレウティアン IBF システム；カスカディア インターボディ システム；チェサピーク安定化システム；サハラ安定化システム；サントリーニ™ コルpectオミー カージョンシステム；モハーヴェ インターボディ システム；VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEMStryker SpineK254130C.A. メディカル インターボディ フュージョン システムC.A. Medical, LLCK260840ブルーエックス cervicale拡張可能なキャビティーシステムL&K BIOMED Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑