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FDA 510(k)

ELRA電極（7-2B11S、7-2B11L、7-2B22S、7-2B22L、7-4B18S、7-4B18L、7-4B33S、7-4B33L）

K番号: K233113 · 2023-10-25

申請者Starmed Co., Ltd.
決定日2023-10-25
製品コードKNS
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

ELRA Electrode (7-2B11S, 7-2B11L, 7-2B22S, 7-2B22L, 7-4B18S, 7-4B18L, 7-4B33S, 7-4B33L) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Starmed Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-25 under 510(k) number K233113. The device is classified under product code KNS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ELRA Electrode (7-2B11S, 7-2B11L, 7-2B22S, 7-2B22L, 7-4B18S, 7-4B18L, 7-4B33S, 7-4B33L)?

ELRA Electrode (7-2B11S, 7-2B11L, 7-2B22S, 7-2B22L, 7-4B18S, 7-4B18L, 7-4B33S, 7-4B33L) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-25. The listed applicant is Starmed Co., Ltd.. The 510(k) number is K233113.

When did ELRA Electrode (7-2B11S, 7-2B11L, 7-2B22S, 7-2B22L, 7-4B18S, 7-4B18L, 7-4B33S, 7-4B33L) receive FDA 510(k) clearance?

ELRA Electrode (7-2B11S, 7-2B11L, 7-2B22S, 7-2B22L, 7-4B18S, 7-4B18L, 7-4B33S, 7-4B33L) received FDA 510(k) clearance on 2023-10-25, under 510(k) number K233113.

Who is the listed applicant for ELRA Electrode (7-2B11S, 7-2B11L, 7-2B22S, 7-2B22L, 7-4B18S, 7-4B18L, 7-4B33S, 7-4B33L)?

The FDA 510(k) record lists Starmed Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ELRA Electrode (7-2B11S, 7-2B11L, 7-2B22S, 7-2B22L, 7-4B18S, 7-4B18L, 7-4B33S, 7-4B33L)?

The FDA product code for ELRA Electrode (7-2B11S, 7-2B11L, 7-2B22S, 7-2B22L, 7-4B18S, 7-4B18L, 7-4B33S, 7-4B33L) is KNS.

関連する臨床試験

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申請者としてStarmed Co., Ltd.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：KNS）

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公式ソース

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