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FDA 510(k)

PRIMUS Healthcare 殺菌器（モデル PSS11-HAおよびPSS11-HB）

K番号: K233132 · 2023-12-19

申請者Primus Sterilizer Company, LLC
決定日2023-12-19
製品コードFLE
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

PRIMUS Healthcare Sterilizer (Model PSS11-HA & PSS11-HB) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Primus Sterilizer Company, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-19 under 510(k) number K233132. The device is classified under product code FLE. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PRIMUS Healthcare Sterilizer (Model PSS11-HA & PSS11-HB)?

PRIMUS Healthcare Sterilizer (Model PSS11-HA & PSS11-HB) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-19. The listed applicant is Primus Sterilizer Company, LLC. The 510(k) number is K233132.

When did PRIMUS Healthcare Sterilizer (Model PSS11-HA & PSS11-HB) receive FDA 510(k) clearance?

PRIMUS Healthcare Sterilizer (Model PSS11-HA & PSS11-HB) received FDA 510(k) clearance on 2023-12-19, under 510(k) number K233132.

Who is the listed applicant for PRIMUS Healthcare Sterilizer (Model PSS11-HA & PSS11-HB)?

The FDA 510(k) record lists Primus Sterilizer Company, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PRIMUS Healthcare Sterilizer (Model PSS11-HA & PSS11-HB)?

The FDA product code for PRIMUS Healthcare Sterilizer (Model PSS11-HA & PSS11-HB) is FLE.

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公式ソース

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