免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

PF Keep；CAD CAM Keep ブロック

K番号: K233171 · 2023-11-27

申請者Clemde SA DE CV
決定日2023-11-27
製品コードEBI
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

PF Keep; Cad Cam Keep Block is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Clemde SA DE CV. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-27 under 510(k) number K233171. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PF Keep; Cad Cam Keep Block?

PF Keep; Cad Cam Keep Block is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-27. The listed applicant is Clemde SA DE CV. The 510(k) number is K233171.

When did PF Keep; Cad Cam Keep Block receive FDA 510(k) clearance?

PF Keep; Cad Cam Keep Block received FDA 510(k) clearance on 2023-11-27, under 510(k) number K233171.

Who is the listed applicant for PF Keep; Cad Cam Keep Block?

The FDA 510(k) record lists Clemde SA DE CV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PF Keep; Cad Cam Keep Block?

The FDA product code for PF Keep; Cad Cam Keep Block is EBI.

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公式ソース

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