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FDA 510(k)

ファステップ™妊娠迅速テストストリップ；ファステップ™妊娠迅速テストミッドストリーム

K番号: K233174 · 2024-02-05

申請者Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd.
決定日2024-02-05
製品コードLCX
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

FaStep™ Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep™ Pregnancy Rapid Test Midstream is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-05 under 510(k) number K233174. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FaStep™ Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep™ Pregnancy Rapid Test Midstream?

FaStep™ Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep™ Pregnancy Rapid Test Midstream is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-05. The listed applicant is Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd.. The 510(k) number is K233174.

When did FaStep™ Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep™ Pregnancy Rapid Test Midstream receive FDA 510(k) clearance?

FaStep™ Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep™ Pregnancy Rapid Test Midstream received FDA 510(k) clearance on 2024-02-05, under 510(k) number K233174.

Who is the listed applicant for FaStep™ Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep™ Pregnancy Rapid Test Midstream?

The FDA 510(k) record lists Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FaStep™ Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep™ Pregnancy Rapid Test Midstream?

The FDA product code for FaStep™ Pregnancy Rapid Test Strip; FaStep™ Pregnancy Rapid Test Midstream is LCX.

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公式ソース

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