FDA 510(k)

AssureTech パネルディップテスト、AssureTech キックカップテスト

K番号: K181768 · 2018-08-20

決定日2018-08-20

製品コードNFT

諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.

決定大幅同等

医療機器の概要

AssureTech Panel Dip Tests, AssureTech Quick Cup Tests is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-20 under 510(k) number K181768. The device is classified under product code NFT. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AssureTech Panel Dip Tests, AssureTech Quick Cup Tests?

AssureTech Panel Dip Tests, AssureTech Quick Cup Tests is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-20. The listed applicant is Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd.. The 510(k) number is K181768.

When did AssureTech Panel Dip Tests, AssureTech Quick Cup Tests receive FDA 510(k) clearance?

AssureTech Panel Dip Tests, AssureTech Quick Cup Tests received FDA 510(k) clearance on 2018-08-20, under 510(k) number K181768.

Who is the listed applicant for AssureTech Panel Dip Tests, AssureTech Quick Cup Tests?

The FDA 510(k) record lists Assure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AssureTech Panel Dip Tests, AssureTech Quick Cup Tests?

The FDA product code for AssureTech Panel Dip Tests, AssureTech Quick Cup Tests is NFT.

申請者としてAssure Tech. (Hangzhou) Co, Ltd.を記載するその他の記録

K233174ファステップ™妊娠迅速テストストリップ；ファステップ™妊娠迅速テストミッドストリーム K201630AssureTech DOAディップスティックスクリーンパネルテスト、AssureTech DOA統合カップテスト K180349AssureTech パネルディップテスト、AssureTech キックカップテスト K170049AssureTech パネルディップテスト、AssureTech キックカップテスト K161044AssureTechメタンフェタミンテスト（ストリップ、パネルディップ、クイックカップ、ターンキースプリットカップ）、AssureTechフェンシルデインテスト（ストリップ、パネルディップ、クイックカップ、ターンキースプリットカップ）、AssureTechマリファナテスト（ストリップ、パネルディップ、クイックカップ、ターンキースプリットカップ）K153465AssureTechアミノフェニルプロパンテインテスト（ストリップ、ディップカード、クイックカップ、ターンキースプリットカップ）、AssureTechコカインテスト（ストリップ、ディップカード、クイックカップ、ターンキースプリットカップ）、AssureTechモルフィンテスト（ストリップ、ディップカード、クイックカップ、ターンキースプリットカップ）

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公式ソース

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