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FDA 510(k)

Visionary Optics Scleral Contact Lens (roflufocon D, roflufocon E, hexafocon A, hexafocon B, tisilfocon A, fluoroxyfocon A)

K番号: K233325 · 2024-02-21

申請者Visionary Optics, LLC
決定日2024-02-21
製品コードHQD
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Visionary Optics Scleral Contact Lens (roflufocon D, roflufocon E, hexafocon A, hexafocon B, tisilfocon A, fluoroxyfocon A) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Visionary Optics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-21 under 510(k) number K233325. The device is classified under product code HQD. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Visionary Optics Scleral Contact Lens (roflufocon D, roflufocon E, hexafocon A, hexafocon B, tisilfocon A, fluoroxyfocon A)?

Visionary Optics Scleral Contact Lens (roflufocon D, roflufocon E, hexafocon A, hexafocon B, tisilfocon A, fluoroxyfocon A) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-21. The listed applicant is Visionary Optics, LLC. The 510(k) number is K233325.

When did Visionary Optics Scleral Contact Lens (roflufocon D, roflufocon E, hexafocon A, hexafocon B, tisilfocon A, fluoroxyfocon A) receive FDA 510(k) clearance?

Visionary Optics Scleral Contact Lens (roflufocon D, roflufocon E, hexafocon A, hexafocon B, tisilfocon A, fluoroxyfocon A) received FDA 510(k) clearance on 2024-02-21, under 510(k) number K233325.

Who is the listed applicant for Visionary Optics Scleral Contact Lens (roflufocon D, roflufocon E, hexafocon A, hexafocon B, tisilfocon A, fluoroxyfocon A)?

The FDA 510(k) record lists Visionary Optics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Visionary Optics Scleral Contact Lens (roflufocon D, roflufocon E, hexafocon A, hexafocon B, tisilfocon A, fluoroxyfocon A)?

The FDA product code for Visionary Optics Scleral Contact Lens (roflufocon D, roflufocon E, hexafocon A, hexafocon B, tisilfocon A, fluoroxyfocon A) is HQD.

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申請者としてVisionary Optics, LLCを記載するその他の記録

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関連機器（コード：HQD）

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