決定日2026-03-27
製品コードHQD
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。
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Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
GPA (hexafocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lenses is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhuhai Fitlens Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-27 under 510(k) number K253822. The device is classified under product code HQD. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the GPA (hexafocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lenses?
GPA (hexafocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lenses is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-27. The listed applicant is Zhuhai Fitlens Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K253822.
When did GPA (hexafocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lenses receive FDA 510(k) clearance?
GPA (hexafocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lenses received FDA 510(k) clearance on 2026-03-27, under 510(k) number K253822.
Who is the listed applicant for GPA (hexafocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lenses?
The FDA 510(k) record lists Zhuhai Fitlens Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for GPA (hexafocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lenses?
The FDA product code for GPA (hexafocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lenses is HQD.
関連する臨床試験
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。