決定日2024-08-14
製品コードHQD
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。
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Policy: medical-regulatory-v1
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
BostonSight® Specialty Lenses is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Foundation For Sight, Inc. D/B/A Bostonsight. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-14 under 510(k) number K241571. The device is classified under product code HQD. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the BostonSight® Specialty Lenses?
BostonSight® Specialty Lenses is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-14. The listed applicant is Boston Foundation For Sight, Inc. D/B/A Bostonsight. The 510(k) number is K241571.
When did BostonSight® Specialty Lenses receive FDA 510(k) clearance?
BostonSight® Specialty Lenses received FDA 510(k) clearance on 2024-08-14, under 510(k) number K241571.
Who is the listed applicant for BostonSight® Specialty Lenses?
The FDA 510(k) record lists Boston Foundation For Sight, Inc. D/B/A Bostonsight as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for BostonSight® Specialty Lenses?
The FDA product code for BostonSight® Specialty Lenses is HQD.
関連する臨床試験
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関連機器（コード：HQD）
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。