免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Aptima HCV Quant Dx Assay

K番号: K233352 · 2024-07-24

申請者Hologic, Inc.
決定日2024-07-24
製品コードMZP
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Aptima HCV Quant Dx Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-24 under 510(k) number K233352. The device is classified under product code MZP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aptima HCV Quant Dx Assay?

Aptima HCV Quant Dx Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-24. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K233352.

When did Aptima HCV Quant Dx Assay receive FDA 510(k) clearance?

Aptima HCV Quant Dx Assay received FDA 510(k) clearance on 2024-07-24, under 510(k) number K233352.

Who is the listed applicant for Aptima HCV Quant Dx Assay?

FDA 510(k)レコードでは、Hologic, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Aptima HCV Quant Dx Assay?

The FDA product code for Aptima HCV Quant Dx Assay is MZP.

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公式ソース

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