FDA 510(k)

医療機器規制テキストの翻訳：この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証およびPMA（プレマーケティング評価）に基づいて製造・販売されています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] [会社名]の[製品名]は、厳格な医療規制基準に従って開発・製造されています。

K番号: K233457 · 2024-07-12

決定日2024-07-12

製品コードQIH

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

RUS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hutom, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-12 under 510(k) number K233457. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RUS?

RUS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-12. The listed applicant is Hutom, Inc.. The 510(k) number is K233457.

When did RUS receive FDA 510(k) clearance?

RUS received FDA 510(k) clearance on 2024-07-12, under 510(k) number K233457.

Who is the listed applicant for RUS?

The FDA 510(k) record lists Hutom, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RUS?

The FDA product code for RUS is QIH.

関連機器（コード：QIH）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390ボーンエキスパートVisiana K261368レapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC ソフトウェアのみ / EchoPAC プラグイン（v211）GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics K261677人工知能腎臓評価（AIRA）バージョン1Aramis Global AI Consultancies, LLC K2608794DM 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 4DM [注] 企業名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、URLは原文のまま維持してください。INVIA, LLC

公式ソース

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