免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

AF531 オロナーサル EE漏れ 1 フェースマスク；AF531 オロナーサル EE漏れ 2 フェースマスク

K番号: K233555 · 2024-07-31

申請者Philips Respironics
決定日2024-07-31
製品コードBZD
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

AF531 Oro-Nasal EE Leak 1 Face Mask; AF531 Oro-Nasal EE Leak 2 Face Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Respironics. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-31 under 510(k) number K233555. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AF531 Oro-Nasal EE Leak 1 Face Mask; AF531 Oro-Nasal EE Leak 2 Face Mask?

AF531 Oro-Nasal EE Leak 1 Face Mask; AF531 Oro-Nasal EE Leak 2 Face Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-31. The listed applicant is Philips Respironics. The 510(k) number is K233555.

When did AF531 Oro-Nasal EE Leak 1 Face Mask; AF531 Oro-Nasal EE Leak 2 Face Mask receive FDA 510(k) clearance?

AF531 Oro-Nasal EE Leak 1 Face Mask; AF531 Oro-Nasal EE Leak 2 Face Mask received FDA 510(k) clearance on 2024-07-31, under 510(k) number K233555.

Who is the listed applicant for AF531 Oro-Nasal EE Leak 1 Face Mask; AF531 Oro-Nasal EE Leak 2 Face Mask?

The FDA 510(k) record lists Philips Respironics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AF531 Oro-Nasal EE Leak 1 Face Mask; AF531 Oro-Nasal EE Leak 2 Face Mask?

The FDA product code for AF531 Oro-Nasal EE Leak 1 Face Mask; AF531 Oro-Nasal EE Leak 2 Face Mask is BZD.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：BZD）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261262アルティス フルフェイスマスクRespironics, Inc.K253044RXiBreeze PAPシステム（RXiBreeze 20C）Resvent Medical Technology Co., Ltd.K253553オリオンResmed CorpK254104ResScan エッセンシャルズResmed CorpK251920Sleep Apnea Breathing Therapy Mask:JoyMask 20-B Full Face Mask, JoyMask 21-B Full Face MaskDcstar, Inc.K253166F6S フルフェイスマスク（F6S）；P6S ナッサルパッドインターフェース（P6S）BMC Medical Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑