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FDA 510(k)

OsteoCoil™ ニチルコイル圧縮システム（複数のコンポーネントPN）

K番号: K233567 · 2024-11-22

申請者Flower Orthopedics Corporation Dba Conventus Flower Ortho
決定日2024-11-22
製品コードHWC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

OsteoCoil™ Nitinol Compression System (Multiple Component PNs) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Flower Orthopedics Corporation Dba Conventus Flower Ortho. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-22 under 510(k) number K233567. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OsteoCoil™ Nitinol Compression System (Multiple Component PNs)?

OsteoCoil™ Nitinol Compression System (Multiple Component PNs) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-22. The listed applicant is Flower Orthopedics Corporation Dba Conventus Flower Ortho. The 510(k) number is K233567.

When did OsteoCoil™ Nitinol Compression System (Multiple Component PNs) receive FDA 510(k) clearance?

OsteoCoil™ Nitinol Compression System (Multiple Component PNs) received FDA 510(k) clearance on 2024-11-22, under 510(k) number K233567.

Who is the listed applicant for OsteoCoil™ Nitinol Compression System (Multiple Component PNs)?

The FDA 510(k) record lists Flower Orthopedics Corporation Dba Conventus Flower Ortho as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OsteoCoil™ Nitinol Compression System (Multiple Component PNs)?

The FDA product code for OsteoCoil™ Nitinol Compression System (Multiple Component PNs) is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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公式ソース

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