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FDA 510(k)

セグメントプレートシステム（SPS）；IdentiTi SPS インターボディシステム；IdentiTi NanoTec SPS インターボディシステム；Transcend SPS インターボディシステム；Transcend NanoTec SPS インターボディシステム

K番号: K233640 · 2024-02-22

申請者Alphatec Spine, Inc.
決定日2024-02-22
製品コードKWQ
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Segmental Plating System (SPS);IdentiTi SPS Interbody System;IdentiTi NanoTec SPS Interbody System; Transcend SPS Interbody System;Transcend NanoTec SPS Interbody System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-22 under 510(k) number K233640. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Segmental Plating System (SPS);IdentiTi SPS Interbody System;IdentiTi NanoTec SPS Interbody System; Transcend SPS Interbody System;Transcend NanoTec SPS Interbody System?

Segmental Plating System (SPS);IdentiTi SPS Interbody System;IdentiTi NanoTec SPS Interbody System; Transcend SPS Interbody System;Transcend NanoTec SPS Interbody System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-22. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. The 510(k) number is K233640.

When did Segmental Plating System (SPS);IdentiTi SPS Interbody System;IdentiTi NanoTec SPS Interbody System; Transcend SPS Interbody System;Transcend NanoTec SPS Interbody System receive FDA 510(k) clearance?

Segmental Plating System (SPS);IdentiTi SPS Interbody System;IdentiTi NanoTec SPS Interbody System; Transcend SPS Interbody System;Transcend NanoTec SPS Interbody System received FDA 510(k) clearance on 2024-02-22, under 510(k) number K233640.

Who is the listed applicant for Segmental Plating System (SPS);IdentiTi SPS Interbody System;IdentiTi NanoTec SPS Interbody System; Transcend SPS Interbody System;Transcend NanoTec SPS Interbody System?

FDA 510(k)レコードでは、Alphatec Spine, Inc.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Segmental Plating System (SPS);IdentiTi SPS Interbody System;IdentiTi NanoTec SPS Interbody System; Transcend SPS Interbody System;Transcend NanoTec SPS Interbody System?

The FDA product code for Segmental Plating System (SPS);IdentiTi SPS Interbody System;IdentiTi NanoTec SPS Interbody System; Transcend SPS Interbody System;Transcend NanoTec SPS Interbody System is KWQ.

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公式ソース

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