HeartKey® リズム
K番号: K233755 · 2024-08-16
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決定日2024-08-16
製品コードDQK
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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**政策：medical-regulatory-v1**
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[ここに原文が記載されています]
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**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等
医療機器の概要
HeartKey® Rhythm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B-Secur Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16 under 510(k) number K233755. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the HeartKey® Rhythm?
HeartKey® Rhythm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16. The listed applicant is B-Secur Limited. The 510(k) number is K233755.
When did HeartKey® Rhythm receive FDA 510(k) clearance?
HeartKey® Rhythm received FDA 510(k) clearance on 2024-08-16, under 510(k) number K233755.
Who is the listed applicant for HeartKey® Rhythm?
The FDA 510(k) record lists B-Secur Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for HeartKey® Rhythm?
The FDA product code for HeartKey® Rhythm is DQK.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：DQK）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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