FDA 510(k)

パパカリエ・デュオ

K番号: K233768 · 2024-07-18

決定日2024-07-18

製品コードLBH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Papacarie Duo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elevate Oral Care. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-18 under 510(k) number K233768. The device is classified under product code LBH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Papacarie Duo?

Papacarie Duo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-18. The listed applicant is Elevate Oral Care. The 510(k) number is K233768.

When did Papacarie Duo receive FDA 510(k) clearance?

Papacarie Duo received FDA 510(k) clearance on 2024-07-18, under 510(k) number K233768.

Who is the listed applicant for Papacarie Duo?

The FDA 510(k) record lists Elevate Oral Care as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Papacarie Duo?

The FDA product code for Papacarie Duo is LBH.

申請者としてElevate Oral Careを記載するその他の記録

K253778Allday 湿潤洗口液

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。