免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

SafeOp 3：ニューラル・インフォマティックス・システム

K番号: K234092 · 2024-04-19

申請者Alphatec Spine, Inc.
決定日2024-04-19
製品コードGWF
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

SafeOp 3: Neural Informatix Systeem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19 under 510(k) number K234092. The device is classified under product code GWF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SafeOp 3: Neural Informatix Systeem?

SafeOp 3: Neural Informatix Systeem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. The 510(k) number is K234092.

When did SafeOp 3: Neural Informatix Systeem receive FDA 510(k) clearance?

SafeOp 3: Neural Informatix Systeem received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19, under 510(k) number K234092.

Who is the listed applicant for SafeOp 3: Neural Informatix Systeem?

FDA 510(k)レコードでは、Alphatec Spine, Inc.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for SafeOp 3: Neural Informatix Systeem?

The FDA product code for SafeOp 3: Neural Informatix Systeem is GWF.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてAlphatec Spine, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261284インビクタス® 小柄体型脊椎固定システム；インビクタス® 2.0 脊椎固定システムK253216イントラオプ・アライメント・システム；CONTOUR3D ビending システムK253615インビクタスバンドシステムK252597バレンスロボティックナビゲーションシステム；バレンスロボティックナビゲーション機器（StealthStationとの使用に対応）K252842SafeOp 3：神経情報システムK251965近接前頸板システム；節間板システム（SPS）

すべての61件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：GWF）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K263010ISISヘッドボックス、ISIS神経刺激器、ISIS Xpert Plus、ISIS Xpert、ISIS Xpressinomed Medizintechnik GmbHK253301BraiN20®（BraiN20）Time IS Brain, S.L.K252842SafeOp 3：神経情報システムAlphatec Spine, Inc.K243982ニコレットEDXNatus Neurology IncorporatedK243495Natus Ultrapro S100（982A0594）Natus Neurology IncorporatedK242345デルフィ・刺激器Quantalx Neuroscience

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑