FDA 510(k)

ビオセラミックルート修復材（C-Root BP）

K番号: K240365 · 2024-05-10

申請者Beijing C-Root Dental Medical Devices Co., Ltd.

決定日2024-05-10

製品コードKIF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Bioceramic Root Repair Material (C-Root BP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing C-Root Dental Medical Devices Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-10 under 510(k) number K240365. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bioceramic Root Repair Material (C-Root BP)?

Bioceramic Root Repair Material (C-Root BP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-10. The listed applicant is Beijing C-Root Dental Medical Devices Co., Ltd.. The 510(k) number is K240365.

When did Bioceramic Root Repair Material (C-Root BP) receive FDA 510(k) clearance?

Bioceramic Root Repair Material (C-Root BP) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-10, under 510(k) number K240365.

Who is the listed applicant for Bioceramic Root Repair Material (C-Root BP)?

The FDA 510(k) record lists Beijing C-Root Dental Medical Devices Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bioceramic Root Repair Material (C-Root BP)?

The FDA product code for Bioceramic Root Repair Material (C-Root BP) is KIF.

申請者としてBeijing C-Root Dental Medical Devices Co., Ltd.を記載するその他の記録

K212983注射用根管生物陶瓷密封材

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。