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FDA 510(k)

Calx-O、カルシウム水素酸粉末、Calahyd RC、CeraSeal B、MTA、Rootfyx、Sealmax R、Sealmax +

K番号: K240446 · 2024-07-30

申請者Shiva Products
決定日2024-07-30
製品コードKIF
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Calx-O, Calcium Hydroxide Powder, Calahyd RC, CeraSeal B, MTA, Rootfyx, Sealmax R, Sealmax + is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shiva Products. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-30 under 510(k) number K240446. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Calx-O, Calcium Hydroxide Powder, Calahyd RC, CeraSeal B, MTA, Rootfyx, Sealmax R, Sealmax +?

Calx-O, Calcium Hydroxide Powder, Calahyd RC, CeraSeal B, MTA, Rootfyx, Sealmax R, Sealmax + is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-30. The listed applicant is Shiva Products. The 510(k) number is K240446.

When did Calx-O, Calcium Hydroxide Powder, Calahyd RC, CeraSeal B, MTA, Rootfyx, Sealmax R, Sealmax + receive FDA 510(k) clearance?

Calx-O, Calcium Hydroxide Powder, Calahyd RC, CeraSeal B, MTA, Rootfyx, Sealmax R, Sealmax + received FDA 510(k) clearance on 2024-07-30, under 510(k) number K240446.

Who is the listed applicant for Calx-O, Calcium Hydroxide Powder, Calahyd RC, CeraSeal B, MTA, Rootfyx, Sealmax R, Sealmax +?

The FDA 510(k) record lists Shiva Products as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Calx-O, Calcium Hydroxide Powder, Calahyd RC, CeraSeal B, MTA, Rootfyx, Sealmax R, Sealmax +?

The FDA product code for Calx-O, Calcium Hydroxide Powder, Calahyd RC, CeraSeal B, MTA, Rootfyx, Sealmax R, Sealmax + is KIF.

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公式ソース

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