FDA 510(k)

エミネント・スパインシステム SI スクリュー

K番号: K240505 · 2024-06-04

決定日2024-06-04

製品コードOUR

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Eminent Spine SI Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eminent Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-04 under 510(k) number K240505. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Eminent Spine SI Screw System?

Eminent Spine SI Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-04. The listed applicant is Eminent Spine, LLC. The 510(k) number is K240505.

When did Eminent Spine SI Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Eminent Spine SI Screw System received FDA 510(k) clearance on 2024-06-04, under 510(k) number K240505.

Who is the listed applicant for Eminent Spine SI Screw System?

The FDA 510(k) record lists Eminent Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eminent Spine SI Screw System?

The FDA product code for Eminent Spine SI Screw System is OUR.

申請者としてEminent Spine, LLCを記載するその他の記録

K230219エミネント・スパイン 3D 腰椎間板融合システム K212853頸部独立システム K201979頸椎板システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。