FDA 510(k)

頸部独立システム

K番号: K212853 · 2021-11-05

決定日2021-11-05

製品コードOVE

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Cervical Stand-Alone System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eminent Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-05 under 510(k) number K212853. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cervical Stand-Alone System?

Cervical Stand-Alone System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-05. The listed applicant is Eminent Spine, LLC. The 510(k) number is K212853.

When did Cervical Stand-Alone System receive FDA 510(k) clearance?

Cervical Stand-Alone System received FDA 510(k) clearance on 2021-11-05, under 510(k) number K212853.

Who is the listed applicant for Cervical Stand-Alone System?

The FDA 510(k) record lists Eminent Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cervical Stand-Alone System?

The FDA product code for Cervical Stand-Alone System is OVE.

申請者としてEminent Spine, LLCを記載するその他の記録

K240505エミネント・スパインシステム SI スクリュー K230219エミネント・スパイン 3D 腰椎間板融合システム K201979頸椎板システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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