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FDA 510(k)

モルフェウス® モールドアブル；アジローン® モールドアブル

K番号: K240621 · 2024-04-30

申請者Biogennix, LLC
決定日2024-04-30
製品コードMQV
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Morpheus® Moldable; Agilon® Moldable is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biogennix, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-30 under 510(k) number K240621. The device is classified under product code MQV. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Morpheus® Moldable; Agilon® Moldable?

Morpheus® Moldable; Agilon® Moldable is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-30. The listed applicant is Biogennix, LLC. The 510(k) number is K240621.

When did Morpheus® Moldable; Agilon® Moldable receive FDA 510(k) clearance?

Morpheus® Moldable; Agilon® Moldable received FDA 510(k) clearance on 2024-04-30, under 510(k) number K240621.

Who is the listed applicant for Morpheus® Moldable; Agilon® Moldable?

The FDA 510(k) record lists Biogennix, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Morpheus® Moldable; Agilon® Moldable?

The FDA product code for Morpheus® Moldable; Agilon® Moldable is MQV.

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公式ソース

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