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FDA 510(k)

インスアー®ユニバーサル；インスアー®ユニバーサルオートミックス

K番号: K240714 · 2024-07-24

申請者Cosmedent, Inc.
決定日2024-07-24
製品コードEMA
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Insure® Universal; Insure® Universal Automix is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cosmedent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-24 under 510(k) number K240714. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Insure® Universal; Insure® Universal Automix?

Insure® Universal; Insure® Universal Automix is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-24. The listed applicant is Cosmedent, Inc.. The 510(k) number is K240714.

When did Insure® Universal; Insure® Universal Automix receive FDA 510(k) clearance?

Insure® Universal; Insure® Universal Automix received FDA 510(k) clearance on 2024-07-24, under 510(k) number K240714.

Who is the listed applicant for Insure® Universal; Insure® Universal Automix?

The FDA 510(k) record lists Cosmedent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Insure® Universal; Insure® Universal Automix?

The FDA product code for Insure® Universal; Insure® Universal Automix is EMA.

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公式ソース

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