FDA 510(k)

REMEX-GR100

K番号: K240759 · 2024-05-13

決定日2024-05-13

製品コードEHD

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

REMEX-GR100 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Remedi Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-13 under 510(k) number K240759. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the REMEX-GR100?

REMEX-GR100 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-13. The listed applicant is Remedi Co., Ltd.. The 510(k) number is K240759.

When did REMEX-GR100 receive FDA 510(k) clearance?

REMEX-GR100 received FDA 510(k) clearance on 2024-05-13, under 510(k) number K240759.

Who is the listed applicant for REMEX-GR100?

The FDA 510(k) record lists Remedi Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REMEX-GR100?

The FDA product code for REMEX-GR100 is EHD.

申請者としてRemedi Co., Ltd.を記載するその他の記録

K212144レメックス KA6 K200284R-Sensor、R-Sensor

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。