免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

レメックス KA6

K番号: K212144 · 2021-08-03

申請者Remedi Co., Ltd.
決定日2021-08-03
製品コードIZL
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Remex KA6 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Remedi Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-03 under 510(k) number K212144. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Remex KA6?

Remex KA6 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-03. The listed applicant is Remedi Co., Ltd.. The 510(k) number is K212144.

When did Remex KA6 receive FDA 510(k) clearance?

Remex KA6 received FDA 510(k) clearance on 2021-08-03, under 510(k) number K212144.

Who is the listed applicant for Remex KA6?

The FDA 510(k) record lists Remedi Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Remex KA6?

The FDA product code for Remex KA6 is IZL.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてRemedi Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K240759REMEX-GR100K200284R-Sensor、R-Sensor

関連機器（コード：IZL）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260236XLITEGEMSS HEALTHCARE CO., LTD.K253058ポータブルDR画像システムShantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.K260085レイモモバイルX線システム（モデル：レイモ）DRGEM CorporationK253185ルクスHDデテクタ、DRX-LCデテクタ、DRX-RevolutionモバイルX線システムCarestream HealthK253244AirRay-mini 80A、AirRay-mini 90A、AirRay-mini 80F、AirRay-mini 90F（AirRay-mini）Poskom Co., Ltd.K250976Airbile-100Poskom Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑