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FDA 510(k)

歯科ジルコニアブランク（HT-plus、ST-C、ST-ML、SHT-C、SHT-ML、UT-C、UT-ML、Pro-ML）

K番号: K240772 · 2024-05-20

申請者Hunan Ceramaster Material Technology Co., Ltd.
決定日2024-05-20
製品コードEIH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Dental Zirconia Blank (HT-plus, ST-C, ST-ML, SHT-C, SHT-ML, UT-C, UT-ML, Pro- ML) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hunan Ceramaster Material Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-20 under 510(k) number K240772. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dental Zirconia Blank (HT-plus, ST-C, ST-ML, SHT-C, SHT-ML, UT-C, UT-ML, Pro- ML)?

Dental Zirconia Blank (HT-plus, ST-C, ST-ML, SHT-C, SHT-ML, UT-C, UT-ML, Pro- ML) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-20. The listed applicant is Hunan Ceramaster Material Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K240772.

When did Dental Zirconia Blank (HT-plus, ST-C, ST-ML, SHT-C, SHT-ML, UT-C, UT-ML, Pro- ML) receive FDA 510(k) clearance?

Dental Zirconia Blank (HT-plus, ST-C, ST-ML, SHT-C, SHT-ML, UT-C, UT-ML, Pro- ML) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-20, under 510(k) number K240772.

Who is the listed applicant for Dental Zirconia Blank (HT-plus, ST-C, ST-ML, SHT-C, SHT-ML, UT-C, UT-ML, Pro- ML)?

The FDA 510(k) record lists Hunan Ceramaster Material Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental Zirconia Blank (HT-plus, ST-C, ST-ML, SHT-C, SHT-ML, UT-C, UT-ML, Pro- ML)?

The FDA product code for Dental Zirconia Blank (HT-plus, ST-C, ST-ML, SHT-C, SHT-ML, UT-C, UT-ML, Pro- ML) is EIH.

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公式ソース

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