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FDA 510(k)

デジタルレントゲンシステム（ManntiX B、ManntiX K）

K番号: K240841 · 2024-12-09

申請者Shenzhen Browiner Tech Co., Ltd.
決定日2024-12-09
製品コードIZL
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Digital Radiography System (ManntiX B, ManntiX K) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Browiner Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-09 under 510(k) number K240841. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Digital Radiography System (ManntiX B, ManntiX K)?

Digital Radiography System (ManntiX B, ManntiX K) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-09. The listed applicant is Shenzhen Browiner Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K240841.

When did Digital Radiography System (ManntiX B, ManntiX K) receive FDA 510(k) clearance?

Digital Radiography System (ManntiX B, ManntiX K) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-09, under 510(k) number K240841.

Who is the listed applicant for Digital Radiography System (ManntiX B, ManntiX K)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Browiner Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Digital Radiography System (ManntiX B, ManntiX K)?

The FDA product code for Digital Radiography System (ManntiX B, ManntiX K) is IZL.

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公式ソース

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