免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

TENSOR® 締縫ボタンシステム

K番号: K240947 · 2024-06-03

申請者Globus Medical, Inc.
決定日2024-06-03
製品コードHTN
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

TENSOR® Suture Button System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Globus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-03 under 510(k) number K240947. The device is classified under product code HTN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TENSOR® Suture Button System?

TENSOR® Suture Button System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-03. The listed applicant is Globus Medical, Inc.. The 510(k) number is K240947.

When did TENSOR® Suture Button System receive FDA 510(k) clearance?

TENSOR® Suture Button System received FDA 510(k) clearance on 2024-06-03, under 510(k) number K240947.

Who is the listed applicant for TENSOR® Suture Button System?

FDA 510(k)レコードには、Globus Medical, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for TENSOR® Suture Button System?

The FDA product code for TENSOR® Suture Button System is HTN.

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公式ソース

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